我省全面检查药械生产经营企业1751家次 责令整改128家 停业整顿46家 立案调查3家

在11月2日召开的甘肃省新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会（第十五场）上，甘肃省药品监督管理局党组成员、副局长杨涛表示，疫情发生以来，全省各级药品监管部门迅速响应，强化新冠病毒疫苗质量监管，健全零售药店“四类药”监测预警工作机制，加大“监督检查、稽查执法、检验监测、宣传引导”力度，推动“属地、行业、单位、个人”四方责任落实，有效保障疫情防控药械质量安全和供应。

省药监局组成9个督查组对兰州市3县5区和兰州新区共120家零售药店落实“四类药”（止咳、退烧、抗生素、抗病毒）销售实名登记、报告以及疫情防控措施等工作开展督查检查，强力推动全省各级药品监管部门加强对零售药店“四类药”销售实名登记和信息报告制度、防控措施落实的监督检查，充分发挥药店监测预警“哨点”作用，同时加强对药品购进渠道、陈列储存条件的监督检查，保障人民群众用药安全、有效、可及的基本需求。第一时间开展核酸检测试剂、一次性医用口罩、外科口罩、防护口罩，医用防护服等防控药械物资储备摸底，每日监测全省防控医疗器械产品库存情况。组织我省停产医用防护类医疗器械生产企业实现100%复工复产，我省一次性使用医用口罩（医用外科口罩、医用防护口罩）、医用防护服日产能达到145万余（只、套）。

省药监局聚焦重点，加强疫苗监管，持续全程督导兰州生物制品研究所新冠病毒疫苗分包装生产。一是强化疫苗生产企业派驻检查制度，在原有两名驻厂检查员的基础上，增派4名专职省级GMP检查员承担派驻检查工作，实行“按批倒班”，严格疫苗生产全过程的质量监管；二是全力做好新冠病毒疫苗批签发工作，严格疫苗批签发的现场审核，加强疫苗批签发的抽样管理和检验放行，确保质量符合标准。流通使用环节突出疾控机构、接种点和4家具有疫苗配送资质的药品批发企业的监督检查，督促企业落实主体责任，消除安全隐患，切实保证疫苗质量安全。

我省加强对医用口罩、医用防护服、“四类药”等重点防疫药械的监督检查力度，各级药品监管部门对辖区防疫药械生产经营主体进行全覆盖检查，重点打击制售假劣药品医疗器械、非法渠道购进、不符合特性储运条件等违法违规行为。零售药店对疫情防控措施落实不到位，“四类药”销售实名登记不规范，信息登记不完整等问题通过采取告诫约谈、责令整改、停业整顿等果断措施，及时消除安全隐患；监督检查中联动对哄抬价格、串通涨价等违法行为一并查处，督促市场经营主体明码标价、诚信经营，确保市场平稳有序。截至10月31日，全省各级药品监管部门共出动执法人员2628人次，检查药械生产经营企业1751家次，责令整改128家，停业整顿46家，立案调查3家。

加强与各成员单位之间的紧密配合，落实会商研判、情报预警、协同共治工作机制，畅通信息交流，积极采取应对措施，确保疫情防控各项举措有效衔接。疫情发生以来，省药监局大力支持医疗机构新冠肺炎防治中药制剂的配制和调剂，优化审批流程，开辟“绿色通道”、快速办理，先后对处方来源于“甘肃方剂”的扶正避瘟方、宣肺化浊方、益肺健脾方和藏药方的扶正避瘟丸、扶正屏风颗粒、宣肺化浊颗粒、培土益肺颗粒和催汤颗粒5个应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂予以备案。其中扶正避瘟丸、扶正屏风颗粒、催汤颗粒用于时疫的预防，宣肺化浊颗粒、培土益肺颗粒分别用于时疫的治疗和康复。近期会同省卫健委印发了《关于在全省调剂使用甘肃省新冠肺炎预防治疗康复方院内制剂的通知》，全省各级各类医疗机构可以根据疫情防控需要调剂使用经省药监局备案的5个“甘肃方剂”制剂。

兰州日报社全媒体记者 刘晓芳